FDA批准支架植入及血管形成拳法期间降低中风风险的器械

2翌年9日，美国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，许可其在电子式手术后里面用于恢复变宽横膈膜正常的血液循环。它是首款借此通过头部而不是脊柱切口来称赞横膈膜的器材，它利用一种人体内倒流系统设计来脱逃手术后里面脱落的积水碎片。

横膈膜是背中间的两个大的微血管，负责向脑部备有成份碳的人体内。胆或脂肪物质可以使一条或两条横膈膜变宽，导致横膈膜疾病。如果一片斑块脱落，它可以运行到脑部气管并切断人体内，导致里面风。

据心脏胃与人体内研究所备有的电子邮件，美国每年发生的里面风病例里面，有超过一半的人由横膈膜疾病导致。患有这种疾病的人在注意到里面风在此之前，不可能经历任何病因或症状。

横膈膜的相当严重变宽或积水可以敦促医师实施电子式小囊微血管外科手术后，手术后时，在一根总长的挠性气管上的小囊从脊柱穿过高血压的脉管系统设计，到达积水位置，加速后挡住气管，然后一种小的网状管（铝制）被放置在积水位置，保持气管处于新开正常。

ENROUTE TNS可以允许医师在气管变宽或积水一小顶端的头部插入一根气管转回气管，而不用通过脊柱转回。在铝制手术后过后，医师通过一种过滤器或其它小囊来脱逃及去除小的碎片，它们可能会脱落，并有可能会运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部气管变宽的一小暂时将人体内进行分流，使其转回一个胃过滤系统设计来脱逃碎片。人体内然后通过腿部肾脏返回到体液。由于横膈膜不相关的转回许多彼此间连通的较小气管，所以脑部仍会在手术后过后获得成份碳的人体内。

“在直到现在同意在此之前，唯一获得同意的系统设计能够在脊柱切口，通过股气管转回体液，然后在横膈膜铝制外科手术后过后脱逃及去除碎片，阻止它们到达脑部，”FDA器材及放射卫生里面心器材称赞办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些高血压备有了一种电子式治疗，原则上于为治疗横膈膜缩窄，不能通过脊柱称赞扭曲或病变微血管的高血压。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管捷径用于低至里面度风险的医疗器材，这种器材实质上等同一种有权股票的器材，与不受股票前同意影响的有权股票器材同样人身安全有效。

在这一案例里面，FDA断定ENROUTE TNS实质上等同一种目前为止股票的一种倒流系统设计，该系统设计应用了类似的新技术，并有相同的意味著用做，但它借此通过脊柱微血管转回高血压人体内。

反对FDA同意的数据都有该制造厂商发起的一项抗病毒中结果。该试验中显示，用作ENROUTE TNS的高血压，其里面风、心脏病癫痫及生还的存活率为3.5%，明显低于11%的研究耐用性目标。

在14.2%的高血压里面，至少有一种相当严重不良事件注意到，都有体力不支或器材接入点重击、器材或手术后导致的低血压及放置铝制内血栓形成。这些事件与其它横膈膜手术后相关的相当严重不良事件一般来说及存活率明确。ENROUTE TNS由帕萨迪纳森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信源电话号码

编辑： fuchengyi